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日期：2018-01-21 17:37:43 作者：合肥公司注冊(cè)
藥品生產(chǎn)企業(yè)需要什么條件開(kāi)辦？
藥品生產(chǎn)企業(yè)的開(kāi)辦條件：藥品用于防病、治病的特殊商品，合肥公司注冊(cè)為了確保藥品的質(zhì)量，國(guó)家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行許可制度，并對(duì)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的基本條件作了法律上的規(guī)定。開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須符合《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施辦法》和相關(guān)文件的規(guī)定，必須具備一下條件：
?。?）具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的藥師或者助理工程師以上技術(shù)人員及技術(shù)人員。中藥飲片加工企業(yè)沒(méi)有藥師或者助理工程師以上技術(shù)人員的，配備熟悉藥性并經(jīng)縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理主管部門(mén)審查登記的藥工人員。
?。?）具有與所聲場(chǎng)藥品相適應(yīng)的、能夠保證藥品質(zhì)量的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。
?。?）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和人員，以及必要的一起和設(shè)備。
?。?）具有國(guó)內(nèi)未生產(chǎn)的二類(lèi)以上（含二類(lèi)）新藥證書(shū)，中藥生產(chǎn)企業(yè)具有國(guó)內(nèi)未生產(chǎn)的兩個(gè)以上（含兩個(gè)）三類(lèi)新藥證書(shū)。生產(chǎn)生物工程產(chǎn)品還要符合有關(guān)特殊要求。
?。?）具備按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)、施工和安裝能力，且必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
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